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药用海藻糖质量标准具严谨性

药用海藻糖质量标准具严谨性

简要描述:药用海藻糖质量标准具严谨性
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
  药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
  鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴

产品型号: H

所属分类:药用海藻酸钠

更新时间:2021-07-08

详细说明:

药用海藻糖质量标准具严谨性药用海藻糖质量标准具严谨性C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                   C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]  本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖,可分为无水物和二水合物。按无水物计算,含C12H22On应为98.0%~102.0%。  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。  无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。  比旋度   取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+197°至+201°。  【鉴别】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。  (2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。

 

  药用辅料的功能性指标检查是药用辅料的特有项目,是保证关联制剂性能的重要方面。目前,《中国药典》2015年版通则<9601>已经制定了不同辅料的功能性指标研究指导原则。

  对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上,其符合传统的聚山梨酯80的定义,但安全性检查具有更高的要求。

  含量测定是确定药用辅料质量的重要方面,但很多辅料的含量测定较复杂,因此,并不是每个辅料都有含量测定项。

  药用辅料药典标准的重要性和适用性



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