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药用海藻糖深入研究浅出标准原则

药用海藻糖深入研究浅出标准原则

简要描述:药用海藻糖深入研究浅出标准原则
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
  药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
  鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴

产品型号: H

所属分类:药用海藻酸钠

更新时间:2021-07-08

详细说明:

药用海藻糖深入研究浅出标准原则药用海藻糖深入研究浅出标准原则C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                   C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]  本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖,可分为无水物和二水合物。按无水物计算,含C12H22On应为98.0%~102.0%。  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。  无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。  比旋度   取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+197°至+201°。  【鉴别】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。  (2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。

 

药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

  药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。

  鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USPICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则<1232><1233>,颁布了具有强制性的通则<232><233>,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物毒素进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。



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